【华安·医疗器械】重点关注第三类医疗器械顺水鱼财经

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近日,国务院总理李克强签署国务院令,公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条,自2014年6月1日起施行。

主要观点:新版医疗器械监督管理条例,总体来看主要目的是鼓励我国医疗器械行业的发展,具体来看配套措施主要体现在监管放松、鼓励创新和软件要求等三个方面:

一、监管放松、分级下调相比旧条例,新条例明确“按照风险”实行分类管理,明确了把风险评估作为分级标准,同时从相关条款文字表述的改动情况来看,整体监管力度可能将有所放松,并有可能进行分级下调,部分第三类医疗器械有可能划为第二类医疗器械,部分第二类医疗器械有可能划为第一类医疗器械。这一变化,直接影响是分级下调的医疗器械注册流程将大大加快。

二、鼓励创新落到实处旧《条例》采用“先生产许可、后产品注册”的模式;新《条例》采用“先产品注册、后生产许可”的监管模式。这一监管模式的改变,既鼓励了医疗器械领域的创新,又减少了企业在产品完成注册之前人财物的投入。这一举措,对于上市公司来说,直接的影响是减少了研发成本,进一步的影响是鼓励了企业创新,特别是一些在研品种,其上市进程将大大加快。第三类医疗器械相比第一、第二类医疗器械来说,创新空间较大,且在很多领域我国均处于起步期,发展潜力很大,也是国家重点鼓励和扶持的领域,因此值得重点关注。

三、软件要求成为硬指标对于医疗器械的生产,旧条例的规定主要突出了硬件指标,对于软件指标的要求不够具体,而在新条例中,软件指标被明确列出,同时对于生产条件的规定也更加细化。以上变动对于中小企业压力较大,一些中小企业面临淘汰和缩减业务范围的风险,市场份额则有望向优质企业集中,尤其是生产条件要求较高的第三类医疗器械,这种影响将更为明显。

四、第三类医疗器械上市公司:' howImage('stock','2_300003',this,event,'1770') 乐普医疗(' 300003,' 股吧)、' howImage('stock','2_300326',this,event,'1770') 凯利泰(' 300326,' 股吧)、' howImage('stock','2_300273',this,event,'1770') 和佳股份(' 300273,' 股吧)、' howImage('stock','1_600055',this,event,'1770') 华润万东(' 600055,' 股吧)、' howImage('stock','1_600718',this,event,'1770') 东软集团(' 600718,' 股吧)、' howImage('stock','2_300030',this,event,'1770') 阳普医疗(' 300030,' 股吧)、' howImage('stock','1_600587',this,event,'1770') 新华医疗(' 600587,' 股吧)、' howImage('stock','2_300314',this,event,'1770') 戴维医疗(' 300314,' 股吧)、' howImage('stock','2_300246',this,event,'1770') 宝莱特(' 300246,' 股吧)、' howImage('stock','2_300206',this,event,'1770') 理邦仪器(' 300206,' 股吧)、博晖创新