康弘药业：海外临床完成入组 朗沐百亿之路再进一程 _ 东方财富网

报告摘要

事件：

公司公告，截止2019年12月24日，康柏西普眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的全球Ⅲ期临床试验受试者入组人数已达到临床试验方案要求总数的100%。

点评：

海外临床完成入组，超预期。康柏西普的海外临床于2018年5月开展，仅一年半就完成了1140名受试者的全部入组，进度超预期。由于主要临床终点为36周数据，即2020年9月有望得到完整主要临床终点数据。另外，该方案已通过SPA，有望缩短后续审评周期。预计康柏西普有望于2022年左右在全球市场获批。

对标阿柏+低剂量+全球临床，方案彰显信心。方案的众多细节，充分展示公司信心：1)阿柏西普和雷珠单抗疗效相当，但不良发生率更低，方案直接对标阿柏西普；2)方案中康柏西普剂量和注射频次更低；3)公司在取得美国FDA临床试验许可后，选择直接进行全球多中心临床，后续在其他地区上市申请中可以直接使用本次方案数据，将大大加快全球布局进程。

新适应症+全球化，朗沐天花板达百亿。康柏西普RVO适应症正在国内进行3期临床，未来有望完成4大适应症全覆盖。假设2025年国内四大适应症对应患者1500万人，该类药物渗透率5%，康柏西普市占率55%，单人年用药4.5支，出厂价3000元/支，则康柏西普国内收入54亿。另外，除了国际多中心3期临床(AMD)已完成患者入组，DME、RVO适应症的全球多中心临床也将开展。2018年全球VEGF眼科用药市场超100亿美元，预计2025年康柏西普海外有望抢占5%份额。康柏西普全球销售峰值有望达百亿。针对转移性结直肠适应症的KH903临床二期试验，正在加速推进。

盈利预测与估值：康柏西普降价幅度好于预期，同时新增DME、CNV医保覆盖，海外市场正逐步拓展，公司长期前景广阔。我们暂时维持公司19-21年EPS预测为1.03/1.27/1.58元，同比+30%/24%/24%，对应19-21年PE为35/28/23倍，维持“增持”评级。

风险提示：诉讼风险；生物药放量不及预期；研发风险；传统药下滑。

（文章来源：光大证券）