金斯瑞生物科技：细胞疗法超出预期 CDMO扬帆起航 _ 东方财富网

事项：

1)12月6日，金斯瑞子公司南京传奇与美国强生合作开发的CAR-T细胞疗法获得美国FDA授予“突破性疗法”认证，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。

2)2019美国ASH会议结果正式公布，南京传奇美国临床试验数据更新至观察6个月，ORR100%。2019年12月7-10日，第61届ASH(American Society of Hematology，美国血液学会)年会正式召开。金斯瑞子公司南京传奇/强生正式公布了JNJ-4528，CARTITUDE-1数据，此为靶向BCMA的LCAR-B38M CAR T疗法对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的美国Ib/II临床结果，同时也更新了中国区试验的结果。

3)金斯瑞位于镇江质粒病毒车间于12月18日正式启动投产，为目前全国规模最大的可满足临床样本生产需求的质粒和病毒车间，金斯瑞开始具备抗体药和基因治疗、细胞治疗的研发生产服务能力(CRO/CDMO)。

国信医药观点：

1) 南京传奇靶向BCMA 的CAR-T疗法在美国进行的Ib/II期注册临床结果更新至中位观察6个月，客观缓解率达到100%，显示疗效在同一靶点的CAR T疗法中最优、同时临床剂量只有竞争对手Bluebird的约1/10。目前美国临床二期已入组完成，同时三期研究也已启动，预计2020年下半年提交美国上市申报。该疗法获得美国FDA“突破性疗法”认证，意味着在公司提交上市申请后有望于3-6个月内获批。

2) BCMA靶点赛道竞争者逐渐增多，但是CAR T的疗效远好于双抗或是ADC抗体偶联药物，药物经济学价值或更优。金斯瑞传奇作为技术优势独特和临床进度领先的创新Best in class产品优势明显。

3) 未来的方向仍是从末线向前线推进治疗，以获得更大的市场空间，公司已在美国开展二线治疗的探索性试验，为后续向前线推进做准备。与强生的合作，快速推进了临床试验进展，末线疗法的临床入组进度，以及探索向前线治疗推进的临床计划速度，均快于市场此前预期和我们的预期。

4) 获批上市只是第一步，商业化生产和销售可能才是决定商业化是否成功的瓶颈。金斯瑞传奇的细胞疗法上市速度可能略慢于Bluebird，但借助强生在全球多发性骨髓瘤领域丰富的商业化经验，未来全球销售可能更出色，也有望最先推进至前线疗法。

5) 除了在细胞免疫治疗领域的管线，金斯瑞已经建立了抗体药和细胞治疗CDMO平台，拥有国内规模最大的质粒病毒生产车间，随着生物医药领域研发逐渐进入细胞治疗和基因治疗时代，未来能够发挥更大的价值。

6)投资建议：创新无价！金斯瑞生物科技的创新价值显著，CAR-T疗法业务弹性空间大，维持 “买入”投资评级。

继续看好细胞治疗发展前景，金斯瑞生物科技在细胞治疗前沿科技赛道的稀缺性凸显。公司已组建起全球最大的细胞治疗研发队伍，对公司的投资价值不仅应当考虑现有生命科学科研服务等现金牛业务的协同价值、目前处于中美临床阶段细胞治疗产品的价值以及公司在血液瘤和实体瘤的细胞治疗领域的研发管线价值，还应考虑公司已延伸发展起来的细胞治疗和生物制药CDMO业务及其技术平台价值。

考虑中美临床进度和相应研发投入以及来自美国强生的里程碑付款对业绩影响较大，建议短期忽略公司利润的波动。维持盈利预测金斯瑞2019-2021年归母净利润分别为-50/-32/35百万美元，EPS为-0.03/-0.02/0.02美元。维持前期估算，即金斯瑞原有业务和细胞治疗药物LCAR-B38M从末线疗法推进到二线治疗的每股价值为28.83-30.08港元。进一步考虑公司业务发展和技术平台价值，公司合理估值为30.0~34.0港元。距当前股价17.74港元具有较大空间，维持“买入”投资评级。

7)风险提示：细胞治疗临床进度不达市场预期；临床数据结果不达预期；公司工业酶及CDMO业务不达预期。

（文章来源：国信证券）