河北出台第二类医疗器械优先审批程序 _ 东方财富网

近日，为保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动河北省医疗器械产业健康发展，河北省药监局印发《河北省第二类医疗器械优先审批程序》。

河北省药监局对符合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批：

(一)诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；

(二)诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；

(三)专用于儿童，且具有明显临床优势；

(四)列入国家、河北省科技重大专项或国家、河北省重点研发计划的医疗器械；

(五)外省已注册医疗器械产品转移到河北省的；

(六)中国(河北)自贸试验区、北戴河生命健康产业创新示范区内生产的医疗器械；

(七)临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要；

(八)其他应当优先审批的医疗器械。

对纳入优先审批程序的，河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院对相关产品优先安排注册检验、开展产品技术要求预评价、加强技术服务和指导。

对纳入优先审批程序，且注册申请资料符合要求的，河北省药监局中心应当日受理。

对纳入优先审批程序的，河北省医疗器械技术审评中心予以优先审评，在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。技术审评中心在45个工作日内完成技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起45个工作日内完成技术审评。

对纳入优先审批程序的，省局优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验检查。

对纳入优先审批程序的，河北省药监局在12个工作日内作出审批决定。