首批新冠IgM检测试剂盒获批 钟南山力推！一滴血15分钟出结果是何方神圣？ _ 东方财富网

2月23日下午，钟南山院士与广东支援湖北荆州医疗队、荆州市新冠肺炎定点收治机构首次以远程会诊的形式，讨论“战法”。

会上，钟南山院士传达了一个“好消息”：“今天早晨2点多，国家药监局已经批了几种药品。其中一个是关于如何鉴别流感、副流感和新冠肺炎的试剂，这是很关键的工作。”

据国家药监局2月22日晚公告，应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，其中包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂。这3家企业分别为万孚生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)，英诺特2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒(胶体金法)，博奥生物新型冠状病毒(2019-nCoV)恒温扩增芯片核酸检测试剂。

钟南山院士表示，此次国家批准的两个比较合格的胶体金法抗体试剂盒，能够在患者感染第7天或发病第3天时检测出患者体内的lgM抗体，对进一步确诊很有帮助。

“特别是对湖北，能够很快地鉴别病人做出一个很好的诊断。这样能够帮助我们很快地将正常人和有病的分开。”钟院士说。

事实上，IgM检测试剂盒在获批之前就已在社交网络平台上火了一把。不少微商均在兜售这种试剂盒，并宣称“一滴血15分钟就能出结果”，让其成为热议焦点：这种试剂盒到底是“何方神圣”？能否成为鉴别新冠肺炎的新利器？微商兜售的是真正的IgM检测试剂盒吗？

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花式卖试剂盒，微商也来凑热闹

“新型冠状病毒检测试剂盒正式量产，一滴血15分钟就能出结果……现在已可接受个人、社会团体订单。”近日，网络上一些人发布了“接受个人和团体预定IgM检测试剂盒”的消息，甚至有人直接明码标价公开“叫卖”来源不明的IgM检测试剂盒。

对此，有企业公开表示目前企业研发的IgM和IgG抗体检测试剂盒并不面向个人销售，等待审批通过上市后，会销售到医疗机构以及相关第三方检测机构。

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igM试剂盒到底靠不靠谱？

“IgM试剂盒的特点是血液检测，出结果速度快，但是现在最大的问题还是准确性。抗体产生需要时间，检测存在一定的时间窗口。微商叫卖的产品很多是还没获批的。类比早期的核酸试剂盒，中国工程院副院长、呼吸与危重症医学专家王辰在2月5日接受采访都说到只有30%-50%的阳性率。IgM试剂盒的实际准确率仍是上市后需要重点关注的问题，而需要明确的是，igM试剂盒本身定位也是初筛。”华南某体外检测行业人士对21新健康记者说道。

从原理来说，当病毒侵入人体，机体感受外界刺激时，会产生具有保护作用的蛋白质，这就是我们日常所说的抗体。

人体受到病毒刺激后最早产生的抗体叫IgM(Immunoglobulin M，免疫球蛋白M)，大约在机体受刺激一周以后才出现，持续时间较短；再次受到抗原刺激时，人体会产生亲和力更高的抗体IgG(Immunoglobulin G，免疫球蛋白G)。与IgM不同，IgG会在机体内存在很长时间，有的甚至可以持续几十年。通过检测IgM和IgG，不仅可以鉴别人体感染与否，还能辨别出患者是近期感染或者是既往感染。

新型冠状病毒IgM/ IgG检测试剂盒的原理，就是用抗原测抗体，检测人体内是否存在并非注射疫苗所得的相应抗体，间接证明感染。

近日，一篇发表于国际期刊《新发微生物与感染(Emerging Microbes & Infections)》2020年第九期的文章称，研究针对16位入院接受药物治疗约十天的新冠肺炎患者进行了血清检测，发现在首次采样当天，患者体内的IgM和IgG滴度都相对较低或无法检测出来；到了第5天，几乎所有患者都可以看到病毒抗体的增加，IgM阳性率从50%增加到81%，而IgG阳性率从81%增加到100%。

发表于国际期刊《新发微生物与感染》2020年第九期的相关文章

16位患者采样当天和第五天体内IgM和IgG滴度对比数据

但无论检测IgM还是IgG，机体受病毒刺激产生抗体都有一个窗口期。

也就是说，与CT影像检测需要在肺部发生病变后才可以确认感染情况类似，IgM检测往往滞后于核酸检测，并不能在感染第一时间得出检测结果。并且，如果血液中同时存在与检测用的标准抗原相互作用的抗体，出现抗体交叉反应，这时候就会出现“假阳性”，造成误诊。

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检测环境要求较低多家企业投入研发

由于IgM抗体检测存在窗口期，核酸检测在早期诊断中依然发挥重要作用，但IgM检测试剂盒可以作为一种便于操作的检测手段，协助提高新冠肺炎的鉴别率。

简单来说，尽管igM试剂盒的准确性不足以成为确诊金标准，但与核酸试剂盒不同，它不需要高大上的实验室，操作起来方便，有助于推动检测下沉。而真正确诊还是需要金标准“核酸试剂盒”和临床标准来定性。

目前，核酸检测的操作要求较高，样本病毒含量低、运输储存条件不当、样本被污染等情况，都有可能导致核酸检测可能出现“假阴性”结果，因此核酸检测需要专业人员在特定实验室进行操作。并且核酸检测多采用咽拭子，在采集样本过程中，医护人员的暴露风险大。

相比之下，使用IgM检测试剂盒操作简便，适用面广泛，一些基层医院和医疗机构无需借助任何仪器设备就能够进行检测，有助于提高新冠肺炎鉴别效率；另一方面，样本来源灵活，血清、血浆、全血均可，避免了目前核酸检测采集上呼吸道样本时医护人员暴露风险大的问题。

据不完全统计，已经有20多家企业研发出IgM检测试剂盒，其中大部分已经申请或者进入国家快速审批通道，有望尽快上市。

此前，钟南山团队也推出过igM试剂盒。据介绍，其仅需采集一滴血就可在15分钟内肉眼观察到检测结果，且患者的血浆稀释500至1000倍后，仍能检测出阳性条带。

2月14日，呼吸疾病国家重点实验室对外透露，近日在钟南山院士的指导下，实验室联合多家研究机构，最新研发出新型冠状病毒IgM抗体快速检测试剂盒，并已在实验室和临床完成初步评价。

呼吸疾病国家重点实验室表示，这一试剂盒在湖北某医院进行了应用试验。通过对部分临床已确诊为新型冠状病毒感染阳性(但PCR核酸检测阴性)患者血样进行复检，该试剂盒能检出相当部分(IgM)阳性，提示可与核酸检测形成互补。同时，在取自湖北、广州600多份临床样本的检测试验中，试剂盒的(IgM)阳性检出率与临床诊断结果具有高度的符合率。

据介绍，目前该试剂盒(科研用)样品已大批送至湖北省武汉市、黄冈市、大冶市等地基层卫生机构等，与核酸检测等技术联合用于检测新型冠状病毒感染的测试评估。

（文章来源：21世纪经济报道）