复星医药：持续创新、不断突破 国内首个CAR-T产品报产受理 _ 东方财富网

事件：2020年2月24日，公司公告合营公司复星凯特生物科技有限公司收到《受理通知书》(受理号：CXSS2000006国)，其益基利仑赛注射液(拟定)(即抗人CD19 CAR-T细胞注射液)用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)获国家药品监督管理局药品上市注册审评受理。

持续创新、不断突破，国内首个CAR-T细胞治疗产品申报生产获得受理。益基利仑赛注射液是复星凯特在国内推进研发的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(海外商品名YESCARTA)，主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤。该产品已经分别于2017年10月和2018年8月在美国和欧洲获批上市，是极具突破性的和创新性的、美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。目前海外同类型上市产品还有诺华的KYMRIAH(治疗儿童和年轻成人的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤)。2017-2019年YESCARTA分别实现700万美元、2.64亿美元、4.56亿美元销售额，放量快速。复星凯特推动国内首个CAR-T细胞治疗产品申报生产获得受理，在细胞治疗领域打造国际一流的产品线，为中国患者带来具有国际质量和疗效标准的创新疗法获益。

2020年生物药和小分子创新药不断取得进展。生物药方面，HLX02(曲妥珠单抗生物类似药)和HLX03(阿达木单抗生物类似药)均已于2019年报产受理，我们预计有望于2020年上半年获批上市。小分子创新药，FCN-411、FCN-437c、FCN-647等多个创新药逐步进入临床，有望厚积薄发。

长期看，复星医药产品升级迭代正在发生，非布司他片、匹伐他汀等产品正迭代过去的奥德金等产品；单抗、小分子靶向药等即将成为第二阶段主力；第三步由细胞治疗药物、干细胞药物、first in class创新药等支持。公司第一步和第二步产品升级同时进行中，未来的利润结构转换进行中。

盈利预测与投资建议：我们预计2019-2021年营业收入分别为286亿元、344亿元、402亿元，同比增长14.58%、20.42%、16.79%；归母净利润分别为31.13亿元、36.92亿元和44.70亿元，同比增长14.95%、18.60%和21.09%；对应EPS分别为1.21、1.44和1.74元。公司是国内创新药龙头企业之一，创新药逐步进入收获期。

风险提示：新药研发失败的风险；传统品种下滑超过预期的风险；海外业务进展不及预期的风险。

（文章来源：中泰证券）